Контроль качества

Точная диагностика - эффективное лечение!

Контроль качества клинических лабораторных исследований - это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований. Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

Лаборатория «ДИАМЕД» аттестована Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 – 2000, техническую компетентность и независимость. Аттестат аккредитации испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ПЕ82

Независимая лаборатория «ДИАМЕД» принимает участие в федеральной системе внешней оценки качества ФСВОК (Россия) и имеет соответствующие сертификаты.
Кроме того в лаборатории «ДИАМЕД» осуществляется внутрилабораторный контроль качества лабораторных исследований.

Что такое качество в лабораторной диагностике?

В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям - это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.

Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надежный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.

Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчете, удовлетворяет определенным требованиям качества.

Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы России (приказы МЗ РФ, Государственные стандарты в области лабораторной медицины) предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований.

Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчете, может быть использован врачом для принятия диагностических решений или решений, изменяющих схему лечения.

Этапы лабораторного анализа.

Продукция медицинской лаборатории - авторизованный отчет, содержащий результаты лабораторного исследования, а также данные о пациенте (имя, возраст, пол, диагноз), вид биологической пробы, время ее взятия и доставки в лабораторию, актуальные референсные интервалы для каждого аналита и другую информацию. Иными словами, лаборатория производит и поставляет клиницисту в той или иной степени достоверную, чаще объективную диагностическую информацию.

Цикл производства этого продукта принято разделять на три основных этапа:

  • преаналитический - назначение теста врачом, взятие материала, транспортировка образца в лабораторию;
  • аналитический - исследование образца в лаборатории;
  • постаналитический - интерпретация результатов, диагноз и лечение пациента.

Организация и обеспечение качества преаналитического этапа лабораторного исследования.

Основа обеспечения качества на преаналитическом этапе - разработка и четкое соблюдение инструкции по качеству проведения этой стадии лабораторного исследования, а также максимальная стандартизация всех основных моментов.

Сложность организации преаналитической стадии в клинико-диагаостической лаборатории во многом обусловлена тем, что здесь преобладает ручной труд и тем, что многочисленный персонал, обслуживающий пациента на этом этапе, имеет разное подчинение и разное по уровню и содержанию образование. Если санитарки, медицинские сестры, лечащие врачи, процедурные медсестры, курьеры работают вне лаборатории, то регистраторы, лаборанты, технологи, врачи клинической лабораторной диагностики обслуживают этот этап внутри лаборатории.

Внелабораторная часть преаналитического этапа начинается с назначения лечащим врачом конкретному пациенту некоторой группы анализов (компонент или характеристика образца, подлежащие измерению), входящих в лабораторное исследование. Именно он формирует заявку с необходимым ему перечнем аналитов, определяет условия подготовки пациента (например, натощак, время взятия или сбора биологического материала), исследуемый материал (кровь, моча, кал и т.п.).

Подготовка пациента к исследованиям - одна из важных составляющих внелабораторной части этапа. Врач должен обязательно объяснить пациенту необходимость лабораторных исследований и информировать пациента о том, как ему нужно подготовиться к исследованиям.

При обращении в лабораторию «ДИАМЕД» пациентам сообщаются условия правильной подготовки к сдаче анализа. В описании каждого анализа на сайте лаборатории приводятся рекомендации по подготовке к сдаче анализа. Кроме того, в разделе для пациентов представлены специальные памятки по подготовке к сдаче биологического материала для каждого вида исследований.

Качественное взятие материала является одним из стандартизирующих и предопределяющих моментов всего лабораторного исследования.

Немаловажную роль играет бланк направления на анализы. Грамотно составленная и правильно заполненная форма бланка заявки, во-первых, упрощает процедуру назначения анализов врачом конкретному пациенту, во-вторых, сводит к минимуму вероятность ошибок вследствие «человеческого фактора». В «ДИАМЕД» форма бланка тщательно разработана сотрудниками лаборатории совместно с клиницистами. При составлении учитывалось основное требование: удобство работы для клиницистов, медсестер и лабораторных регистраторов. Особое значение имеет стандартизация процесса транспортировки проб в лабораторию. Общее правило: доставить материал в лабораторию как можно быстрее. Так, документ NCCLS Н18-А2 для рутинных биохимических исследований устанавливает практически приемлемый интервал между взятием крови и отделением сыворотки (или плазмы) от контакта с клеточными элементами крови: максимум 2 часа. При транспортировке учитывается стабильность отдельных аналитов в зависимости от времени, температуры, воздействия прямого света.

Лабораторная часть преаналитического этапа начинается с момента доставки пробы и заявки в лабораторию. При поступлении материала в «ДИАМЕД» регистраторы проверяют соответствие проб направлениям, состояние проб, время, прошедшее после их взятия, отмечают время поступления пробы в лабораторию.

В лаборатории «ДИАМЕД» четко определены критерии отказа в приеме материала на исследования: расхождение между данными заявки и этикетки на пробирке (инициалы, дата, время взятия материала и т.д.); отсутствие этикетки на пробирке или другой емкости невозможность прочесть заявку и/или этикетку (данные пациента, подпись процедурной сестры); материал взят или собран не с тем антикоагулянтом или консервантом; превышение сроков доставки; наличие сгустков в цельной крови с антикоагулянтом и прочее. После центрифугирования наиболее частые критерии отказа - это гемолиз, иктеричность, липемия пробы в зависимости от метода измерения аналита.
Для материала, подвергающегося цетрифугированию существует определенный стандартный протокол, определяющий режим центрифугирования.

Организация и обеспечение качества на аналитическом этапе.

В отличие от пре- и постаналитического этапов, где основными формами контроля служат периодические инспекционные проверки (внешние и внутренние), контроль качества аналитического этапа - это, прежде всего, оценка результатов измерений контрольных образцов.

В результате любого измерения всегда присутствует погрешность или ошибка - отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины. Даже самые лучшие аналитические методы определения концентрации вещества в пробе не дают одинакового результата: при повторных измерениях одного и того же вещества, в одной и той же пробе, одним и тем же методом всегда существует некоторый разброс результатов.

Любая выполняемая в лаборатории процедура измерения включает целый ряд шагов - подготовка проб и реагентов, дозирование, инкубация, измерение оптической плотности и т.д., при этом на каждом из них возникает некоторая ошибка, которая влияет на конечный результат. Результат измерения, таким образом, содержит вклады всех этих ошибок.

Сходимость результатов измерений - близость друг к другу результатов измерений одной и той же величины, выполненных в одной аналитической серии. Используется и другой термин: внутрисерийная воспроизводимость.Численная мера воспроизводимости и сходимости - среднеквадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (СV).

Выделяют внутрилабораторный контроль качества и внешнюю оценку качества исследований

Под внутрилабораторным контролем качества понимают проверку результатов измерений каждого аналита в каждой аналитической серии, осуществляемую ежедневно непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов оценки измерений контрольных материалов, преимущественно с целью оценить их воспроизводимость (близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в в разное время). Цель внутрилабораторного контроля - выявление и устранение недопустимых отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории, т.е. выявление и устранение недопустимых аналитических ошибок.
Внутрилабораторный контроль качества имеет свои ограничения и является только одной из составляющих обеспечения качества аналитического процесса.
Требования к аналитическому контролю качества, принятые в настоящий момент в России, изложены в двух документах: приказе МЗ РФ № 45 и в отраслевом стандарте ОСТ 91500.13.0001-2003.

Важной составляющей организации внутрилабораторного контроля качества служит выбор адекватного контрольного материала.

Контрольный материал - однородный стабильный материал, результаты исследования которого используют для оценки погрешности выполняемых аналитических измерений.

Один из основных принципов выбора контрольного материала- при использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя. Для систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по результатам исследования контрольных проб используются контрольные карты.

Контрольная карта - графическое изображение полученных в установочной серии статистических характеристик вариаций аналитической системы, соответствующих требованиям к ее точности. Используется для систематическою систематического оперативного слежения за стабильностью аналитической системы по наносимым на карту результатам исследования контрольных проб.

Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале. Параллельно оси абсцисс проводится линия, соответствующая средней арифметической величине Xср и отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам, рассчитываемые исходя из величины среднеквадратичного отклонения:

Оперативный контроль качества результатов измерения аналита в пробах пациентов осуществляют путем измерения этого аналита в контрольных материалах в каждой аналитической серии и нанесении полученных результатов на контрольные карты.

Выявление и устранение отклонений от стабильного выполнения теста в лаборатории является целью внутрилабораторного контроля качества.

Контрольные карты строятся для каждого аналита и для каждого уровня контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

Целью внешней оценки качества исследований является оценка соответствия результатов исследований установленным нормам аналитической точности.

Внешняя оценка качества - объективная проверка результатов лаборатории, осуществляемая периодически внешней организацией. Любая хорошо организованная система внешней оценки качества предназначена для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации результатов лабораторных исследований.

Внешняя оценка качества клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях производится в соответствии с нормативными документами Минздрава России. Участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) является обязательным для лабораторий всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании. Наряду с этим допускается участие лабораторий в других программах внешней оценки качества (международных, коммерческих и региональных).

В конкретной клинико-диагностической лаборатории оптимальную систему внешней оценки качества, дающую адекватную информацию о правильности измерения большинства или всех аналитов, можно создать, лишь регулярно и одновременно участвуя в нескольких системах внешней оценки качества. Особенно это касается крупных лабораторий с широким перечнем аналитов и использующих для их измерения современные аналитические системы.

Лаборатория «ДИАМЕД» регулярно участвует в системе внешней оценки качества исследований - ФСВОК (Россия), Создание аналитического качества - это комплекс мер по реализации требований к аналитическому качеству:

  • выбор аналитического метода;
  • выбор аналитических систем;
  • выбор реагентов;
  • соблюдение технологии (калибровка, обслуживание анализатора);
  • обучение персонала и пр.

Организация и обеспечение качества на постаналитическом этапе.

Как и преаналитический этап, этот этап можно разделить на внутрилабораторную и внелабораторную части. Основной элемент внутрилабораторной части постаналитического этапа - проверка квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа на предмет его аналитической достоверности, биологической вероятности или правдоподобия, а также сопоставления каждого результата с референсными интервалами.

На этапе проверки результатов исследований важно учитывать факторы, препятствующие определению аналита (такие как гемолиз, липемия, избыточная желтушность, парапротеинемия и др) и являющиеся критериями отказа. Степень влияния этих факторов часто зависит от метода измерения аналита, поэтому на преаналитической стадии сомнительная проба может быть принята на исследование.

Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчета, т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.

В лаборатории «ДИАМЕД» существуют следующие виды передачи бланков анализов:

  • по телефону (при оплате анализа необходимо оставить администратору кодовое слово);
  • по факсу (по предварительной заявке);
  • по электронной почте (по предварительной заявке);
  • в любом из медицинских офисов «ДИАМЕД» (по предварительной заявке);
  • дома или в офисе (за дополнительную плату, доставка курьером лаборатории «ДИАМЕД»);

Трактовку лабораторных исследований можно получить в лаборатории «ДИАМЕД», где Вы всегда можете проконсультироваться по результатам анализов с врачом.

Внелабораторная часть - это, прежде всего, оценка лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии пациента, полученной в результате лабораторного исследования. Авторизованный отчет с результатами лабораторных исследований поступает клиницисту, который интерпретирует полученную лабораторную информацию, сопоставляет ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами других видов исследований и использует ее для оказания пациенту медицинской помощи. Доступность косультации со стороны врачей по лабораторной диагностики лаборатории, а также участие последних в обсуждении отдельных клинических случаев - обязательная практика для лаборатории «ДИАМЕД» - по результатам исследований Вы всегда можете проконсультироваться с нашим врачом клинической лабораторной диагностики.

Как и для преаналитического этапа, основная форма контроля качества проведения постаналитического этапа - это периодические внешние и внутренние проверки (аудит).

Заключение

Существующие представления об обеспечении качества результатов лабораторных исследований как о качественном выполнении только аналитического этапа является очень узким и не может считаться полноценной и достаточной основой обеспечения гарантированного качества работы специалистов клинической лабораторной диагностики. Их работа может оказаться бесплодной при неправильно составленной заявке на исследования, при нарушении правил взятия крови, ошибках, допущенных при транспортировке биоматериала в лабораторию. Равно как с опозданием доставленный лечащему врачу отчет о лабораторных исследованиях или не использование клиницистом полученной информации обесценивает все предыдущие усилия, направленные на обеспечение качества собственно измерении.


Как нас найти

Записаться на приём

Новости:

АКЦИЯ !!!

Весь май в МЦ «ДИАМЕД» проводится диагностика аллергии на пыльцу деревьев и трав (панель Л108) за 50% стоимости. Цена исследования - 600 руб. за 8 показателей: микст деревьев, микст луговых трав, микст сорных трав, конопля, крапива, ромашка аптечная, яд осы, яд пчелы.
Все подробности у администраторов наших офисов.

Прием гинеколога !

Уважаемые посетители! Рады сообщить Вам о приеме врача акушера - гинеколога в выходные дни. Часы приема можно уточнить в графике приема специалистов на нашем сайте или у администратора нашего центра.  Будем рады Вас видеть !

Новая услуга !!!

Уважаемые клиенты! Мы стараемся постоянно расширять список предоставляемых услуг. В нашем прейскуранте появились новые позиции - влагалищные и ректальные инъекторы с гелем на основе грязи Мертвого моря.

Пессарий Dr.Arabin

Добрый день!
Мы рады представить вам новую услугу - пессарий DR.ARABIN.
Ознакомиться подробнее можно по ссылке.
Стоимость услуги указана в прайс-листе "Гинекология".

Новые исследования

Уважаемые посетители! Мы рады сообщить Вам, что в МЦ "Диамед" представлено более 2000 новых видов исследований!
Узнать подробности и записаться можно по телефонам на сайте компании!
Ссылка на прейскурант.